CDE最新发布!免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则出炉

2020-07-10 17:16:54 yinguan 25

7月6日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,并向社会公开征求意见。

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《原则》提到了什么?

该《原则》是国家药监局中国药品监管科学行动计划首批研究项目之一、“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”启动后发布的首个技术指南,适用于按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的免疫细胞治疗产品。基于现有认识,《原则》对细胞免疫治疗产品开展临床试验时的若干技术问题提出了建议和推荐,并规范了对免疫细胞治疗产品的安全性和有效性的评价方法,未来还将继续修订和完善。相信随着原则的发布,我国免疫细胞治疗产品的研发与注册申报将迎来更多发展。


免疫细胞疗法是什么?

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免疫细胞治疗:把患者自身或供者来源的免疫细胞,经体外培养扩增后回输到患者体内,激发、增强人体的免疫功能,实现清除肿瘤细胞、病原体或病毒感染等异常细胞。

目前细胞免疫治疗研究的热点细胞类型主要包括T细胞、NK细胞、DC细胞、CIK细胞等,其中采用T细胞的CAR-T疗法被认为是最有前景的肿瘤治疗方式之一,在急性白血病和非霍奇金淋巴瘤的治疗上有着显著疗效。近年来免疫疗法也被用于治疗实体瘤、自身免疫疾病、HIV感染等疾病,挽救了众多患者的生命。


免疫细胞疗法能做什么?

第一位接受CAR-T疗法的儿童患者Emily实现了8年的无癌生存——我们已经非常熟悉这则免疫治疗案例。事实上,我国也有CAR-T免疫细胞治疗白血病的成功案例——白血病女孩麦吉经武汉科技大学团队运用的CAR-T免疫疗法后,复查结果显示她体内的癌细胞继续消失,CAR-T细胞则持续存在。

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较传统的西药、中药治疗,免疫细胞治疗产品可以在患者体内存活较长时间,并产生长期疗效,在许多疾病的治疗具有较好的治疗效果,尤其是某些传统治疗手手段无效或治疗效果不佳的疾病。


小 结

随着技术的不断发展,被《Science》杂志评为年度十大科技突破之首的免疫细胞治疗有望取得更大的癌症治疗突破,为更多患者带来治愈希望。在健康时储存自身状态良好的免疫细胞,是为现代医学储备珍贵的医疗资源,更是为自己的健康储蓄,是延缓衰老、抵御疾病的有力武器!



参考来源:

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=a8cbdcac9a105c3c

Trapani JA, Darcy PK (2017) Immunotherapy of cancer. Aust Fam Physician 46 (4):194-199

综述:肿瘤免疫细胞治疗的临床现状与发展趋势


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