盘点| 国内细胞治疗政策一览,台湾第四家细胞治疗医院获批

2019-11-29 17:31:03 yinguan 147

据中国台湾卫生主管部门相关消息,台湾第四家细胞治疗核准临床医院公布,作为最新获批医院,提供项目为自体“免疫细胞治疗-CIK”及“自体免疫细胞治疗-DC”为主,可治疗癌症种类达到12种,涉及大肠直肠癌、乳癌、肺癌、子宫颈癌、卵巢癌、肾脏癌、肝癌、胰脏癌、鼻咽癌、胃癌、食道癌、胆管癌等常见难治的实体肿瘤。至此台湾总计有四家医院可执行细胞疗法。


免疫细胞治疗

免疫细胞治疗,是以免疫细胞为基础的一种新型疗法,能如同“生物导弹”般“点射”肿瘤细胞,是手术、放射治疗及化疗以外的第四种癌症治疗方法,具有杀伤精准、副作用小、疗效持久、个性化程度高等优势。例如,运用T细胞的CAR-T细胞疗法在急性淋巴细胞白血病中总有效率达到90%以上,免疫检查点抑制剂也为多个复发或难治性的恶性实体瘤提供治疗策略。

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截至目前,在clinicalTrails上全球范围关于免疫治疗的临床研究相关项目超过7000例,在我国有519例。免疫细胞治疗已被写入我国《“十三五”医药工业发展规划指南》,包括CAR-T等细胞治疗产品被列为推进重点领域发展。我国多省市也相继发布免疫细胞治疗相关政策,免疫细胞治疗研究被鼓励。


国务院《关于6个新设自由贸易试验区总体方案的通知》,鼓励免疫细胞治疗

2019年8月,国务院印发了《关于6个新设自由贸易试验区总体方案的通知》,5个新设立的自由贸易试验区方案中均写入关于干细胞、免疫细胞治疗方面的政策内容。

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其中中国(黑龙江)自由贸易试验区和中国(河北)自由贸易试验区均鼓励开展关于免疫细胞的治疗,允许开展免疫细胞研究试点。


雄安自贸区鼓励企业进行免疫细胞治疗等新技术研究

允许企业依法依规开展新型生物治疗业务

2019年10月,河北省人民政府官网正式发布了《中国(河北)自由贸易试验区管理办法》。办法中明确:在产业开放方面,自贸试验区加强生物医药研发创新力度,在雄安片区推进生命科学与生物技术创新发展,鼓励企业进行免疫细胞治疗、单抗药物、基因治疗、组织工程等新技术研究,允许企业依法依规开展新型生物治疗业务。


天津印发《滨海新区细胞产业技术创新行动方案》

积极打造细胞治疗示范区

2019年10月,天津市滨海新区人民政府正式印发《滨海新区细胞产业技术创新行动方案》,意欲将滨海新区建成细胞治疗示范区,建成以细胞和基因治疗为代表的生物医学新技术临床试验与应用基地。

积极推动细胞产业安全、规范、高质量发展的同时,在制定细胞存储、制备、应用各环节技术指南和评价标准的基础上,尝试细胞治疗的“风险分级,准入分类”管理,探索建立在同情使用原则、孤儿药原则下的细胞治疗监管政策体系,力争在以下方面实现细胞治疗监管政策突破。


云南:积极发展以干细胞为重点的细胞治疗产品

鼓励企业加快发展免疫细胞治疗产品

2019年11月,云南省发布《关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见》,明确指出积极发展以干细胞为重点的细胞治疗产品,加强细胞产品应用基础研究和转化研究,推进细胞产品临床研究项目备案。

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鼓励企业围绕恶性肿瘤治疗和免疫功能异常,加快发展免疫细胞治疗产品(省卫生健康委牵头;省科技厅、省药监局按照职责分工负责)。制定统一、标准、规范的技术质量体系,推进临床研究成果商业化应用。


随着免疫细胞治疗展现出的令人鼓舞的临床疗效及肿瘤治愈希望,自体免疫细胞储存逐渐成为流行。免疫细胞存储在我国具有庞大的市场前景,行业规模正高速扩张中。智联咨询发布的相关数据显示,2018年我国免疫细胞储存市场规模为5.47亿元,较2017年的4.25亿元增长28.7%,2025年行业规模有望突破22亿元。


储存免疫细胞,保障免疫治疗细胞来源可靠性

在健康的时候存储免疫细胞,可以最大程度保障在需要时采用CAR-T等先进免疫细胞治疗时细胞来源的可靠性——正如我国著名药理学教授潘怀宗博士所说的那样,“免疫细胞疗法成功的关键之一是要能拿到许多功能良好的T细胞;因此,提早储存健康的免疫细胞才是关键所在!许多患者就是因为无法取得健康的免疫细胞,才导致治疗成效受限”。

免疫细胞存储需要借助先进的生物技术,从人体血液中提取免疫细胞,利用液氮将免疫细胞保存在-196℃低温条件下,在确保免疫细胞的多样性与高潜能的同时使细胞处于休眠状态,待需要时再进行复苏和扩增。免疫细胞储存具体流程如下:

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茵冠生物,值得托付的细胞储存选择

选择一家值得托付的细胞储存机构很有必要,深圳市茵冠生物科技有限公司,是专业从事细胞生物技术与基因治疗技术的创新研发、转化应用研究及技术服务的国家高新技术企业,在全国已建立近十个符合国际cGMP标准的生产研发基地,配备全球顶尖的仪器设备,并通过省级食品药品监督局的检测。茵冠生物在免疫细胞领域具备强大优势:

丰富全面的技术体系

拥有非特异性的细胞治疗如SNK细胞、DCIK细胞、E-γδT细胞技术等;抗原刺激特异性的细胞治疗,如PTIL细胞、ADC-DCIK细胞技术等;嵌入抗原的特异性细胞治疗,如CAR-T细胞、TCR-T细胞技术等;

常规技术领域:技术工艺领先

(1)采血量少,培养细胞数量多;(2)采用无血清培养体系,充分避免动物源性的风险。

前沿技术:创新研发,积极推进

在CAR-T细胞治疗领域,针对单CAR容易脱靶从而引发严重副作用的风险,创新研发双CAR的技术,目前在治疗白血病、恶性胶质瘤及晚期肝癌等积累了大量的临床前研究数据,并积极推进CAR-T细胞治疗药品的注册申报及临床转化应用

免疫细胞产品获高新技术产品认定与资金支持

茵冠生物在免疫细胞研发及制备方面积累了十余项专利;抗肿瘤生物免疫细胞产品荣获政府高新技术产品认定;2018年初获得深圳市科技研发资金技术攻关项目——新型CAR-T技术治疗恶性肿瘤关键技术研发,及500万的科研经费支持。


参考文献:

干细胞,自体CIK免疫细胞治疗再获批!台湾核准第四家医院细胞疗法上市,癌症治疗种类增加到12种!

Lee DW, Kochenderfer JN, Stetler-Stevenson M, et al. T  cells expressing CD19 chimeric antigen receptors for  acute lymphoblastic leukaemia in children and young  adults: a phase 1 dose-escalation trial. Lancet, 2015, 385:  517-28 [28] 

Kochenderfer JN, Dudley ME, Kassim SH, et al.Chemotherapy-refractory diffuse large B-cell lymphoma  and indolent B-cell malignancies can be effectively treated  with autologous T cells expressing an anti-CD19 chimeric  antigen receptor. J Clin Oncol, 2015, 33: 540-9 [29] Louis CU, Savoldo B, Dotti G, et al. Antitumo


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